唐鳳回擊柯文哲「疫苗預約系統來不及」之說！接種資格、預約 ... | 疾病管制署傳染病

2021年6月11日—接種資格、預約費用、施打流程QA一次看.2021.06....Q1：新冠疫苗開放接種，​公費施打對象有誰？誰可以...Q2：自費接種新冠疫苗所需費用？

針對台北市長柯文哲今（11）日下午在記者會稱，政委唐鳳有與台北市接洽，表示「疫苗預約系統來不及做好，台北市要自己想辦法」一事，唐鳳辦公室發表新聞稿表示與事實不符，澄清兩點：

一、先前唐鳳政委回覆台北市詢問之內容意旨僅為：「這批日本124萬劑AZ疫苗，不會使用疫苗預約系統」等語，台北市府所謂「疫苗預約系統來不及做好」的說法與事實不符，不應扭曲唐鳳政委言論。

二、唐鳳辦公室表示，疫苗預約系統的建置，整體流程已設計完成，未來將視疫苗數量與擴大施打對象時，由疫情指揮中心決定擇期啟用。

今日生策會發表聲明，針對聯合報「國產疫苗第三期試驗前能不能緊急授權？翁啟惠回應了」、風傳媒「國產疫苗跳過三期引爆爭議　管碧玲引用翁啟惠：打下去後可和各國疫苗比較成效」，以及自由時報「國產疫苗二期結束就申請EUA 翁啟惠：審查過程要透明公開」等媒體報導中引述生策會會長翁啟惠回覆管碧玲委員來電內容，指出因翁啟惠係以專業科學角度告知國際對疫苗緊急使用授權之機制以及疫苗研發與臨床試驗各階段要求，然為免報導未臻完整，生策會說明如下：

「安全」與「有效性」是施打疫苗最重要的關鍵課題！ 去年疫情緊急需求下，各國陸續啟動疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）機制，以美國FDA為例，很快訂出Industry Guideline，FDA並與疫苗研發企業緊密溝通，設置外部諮議委員會，審查疫苗緊急授權案件，以確保疫苗安全性與效力。在FDA的EUA機制下，有幾個實行原則：

1. 臨床試驗要求：欲申請緊急使用授權之企業必須提供臨床一期、二期的所有資料，以及三期臨床追蹤2個月之期中分析數據。2. 疫苗效力評估方式與指標（endpoint）：評估疫苗效力之試驗需採隨機分配、雙盲分組，並有施打安慰劑的對照組，最後評估兩組試驗人員受SARS-CoV-2/COVID-19感染的比例。3. 長期與持續性監測：取得疫苗緊急使用授權之企業必需持續執行臨床試驗，以提供有關安全性與效力之長期資料；疫苗製造商亦必須持續監測疫苗安全性，包括調查接種緊急授權疫苗之所有死亡報告、住院情況以及其他臨床嚴重不良反應。4. 後續正式上市：FDA期待取得疫苗緊急授權之企業，收集至...